Mayıs 2023'ün başlarında, Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd tarafından bağımsız olarak geliştirilen Ürotelyal Kanser için TAGMe DNA Metilasyon Saptama Kiti (qPCR), ABD FDA'dan "Çığır Açan Cihaz Tanımlaması" aldı.
ABD FDA Çığır Açan Cihazlar Programı, üreticilerin ürünlerinin nispeten kısa sürede piyasaya sürülmesini sağlamayı ve hastaların gelişmiş ürünleri daha erken kullanmalarını sağlamayı amaçlamaktadır.
Çığır Açan Cihaz olarak nitelendirilmek için iki temel gereksinimin karşılanması gerekir:
1, Hayatı tehdit eden veya zayıflatıcı hastalık veya durumların daha etkili tedavisine veya teşhisine yardımcı olur.
2, Aşağıdaki gereksinimlerden en az birini karşılayın,
A, Çığır açan bir teknolojiyi temsil eder.
B, Onaylanmış alternatif ürün yok.
C, Mevcut onaylı ürünlerle karşılaştırıldığında, önemli avantajlara sahiptir.
D, Kullanılabilirlik hastanın yararınadır.
Bu atama, yalnızca Epiprobe'un ürotelyal kanserin erken saptanmasındaki teknolojik yeniliğinin yetkililer tarafından kabul edildiği anlamına gelmez, aynı zamanda ürotelyal kanserin saptanmasında UCOM'un (yalnızca evrensel kanser belirteçleri) büyük klinik önemini ve sosyal değerini doğrular.Ürotelyal kanser tespit kitleri de Amerika Birleşik Devletleri'nde kayıt, uygulama ve pazarlama için hızlı yola girecek.
Gönderim zamanı: Haz-09-2023