Güvenilir ve istikrarlı ürünler bir şirketin can damarıdır.Yaklaşık 5 yıl önce kurulduğundan bu yana, Epiprobe her zaman kaliteyi ön planda tutarak kullanıcılara yüksek kaliteli ve güvenilir kanser erken tarama ürünleri sunmaktadır.9 Mayıs 2022'de BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. uzmanları tarafından yapılan titiz bir incelemenin ardından Epiprobe, "ISO 13485:2016" tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasını başarıyla geçti.İlgili uygulama kapsamı, gen metilasyonu tespit test kitlerinin (PCR-floresans yöntemi) tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımıdır.
ISO 13485 sertifikasını uygulamanın önemi
Bu, şirket içindeki tüm ürün araştırma ve geliştirme, üretim ve satış sürecinin kapsamlı bir sertifikasıdır ve şirketin kalite yönetim sisteminin tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için uluslararası ISO 13485:2016 standardına uygun olduğunu gösterir.Şirket, tıbbi cihaz müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayan yüksek kaliteli ürünleri sürekli olarak üretme ve sağlama yeteneğine sahiptir ve ürün tasarımı, geliştirme, üretim ve satışta uluslararası standartları yakalamıştır.Bu, Epiprobe'un tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan kalite yönetim seviyesinde daha fazla gelişmeye ve kalite yönetiminin standardizasyonuna, normalleşmesine ve uluslararasılaşmasına yönelik bir harekete işaret ediyor.
ISO 13485 Belgelendirme Sistemi Hakkında
ISO 13485:2016, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından özellikle tıbbi cihaz endüstrisi (in vitro tanı reaktifleri dahil) için geliştirilmiş, tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı gibi süreçleri kapsayan bir kalite yönetim standardıdır.Bu standart, tıbbi cihaz endüstrisinde en yaygın olarak kullanılan uluslararası kalite sistem standardıdır ve uluslararası tıbbi cihaz endüstrisi için kalite yönetimindeki en iyi uygulamaları temsil eder.
Epiprobe'un ISO 13485 Sertifikasyonunun Sertifikasyon Süreci
Ağustos 2021'de belgelendirme kuruluşu, Epiprobe'un kalite yönetim sistemi belgelendirmesi başvurusunu resmi olarak kabul etti.1-3 Mart 2022 tarihleri arasında denetim ekibi üyeleri, personel, tesisler ve ekipman konfigürasyonu ile şirketin üretim, kalite, araştırma ve geliştirme, işletme yönetimi ve ilgili belge ve kayıtlarına ilişkin yerinde titiz bir teftiş ve denetim gerçekleştirdi. pazarlama departmanları.Dikkatli ve titiz bir denetimin ardından denetim ekibi uzmanları, Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ve Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. yeterliydi ve kalite el kitabının, prosedür belgelerinin, iç denetimlerin, yönetimin gözden geçirmelerinin ve diğer süreçlerin yürütülmesi iyiydi ve ISO 13485 standardının gereklilikleriyle tamamen uyumluydu.
Kapsamlı kalite yönetimi, Epiprobe'un verimli sonuçlar elde etmesine yardımcı olur
Epiprobe, kuruluşundan bu yana "ürünlerin üzerinde durma" değerine bağlı kalmıştır ve ürünlerin düzenleyici standartlara sıkı sıkıya uymasını sağlamak için kalite yönetim sistemi belgelerinin hazırlanmasını, iç denetimleri ve diğer pratik çalışmaları yürütmek üzere bir iç denetim inceleme ekibi kurmuştur. tüm yaşam döngüsü yönetimi süreci boyunca dahili belgeler, kademeli olarak kapsamlı kalite yönetimi gerçekleştiriyor.Şirket, 4 Sınıf I tıbbi cihaz kaydı (İyi Haber! Epiprobe Biology, Nükleik Asit Ekstraksiyon Reaktifleri için İki Sınıf I Tıbbi Cihaz Dosyası Aldı!) ve kanser geni metilasyon tespit kitleri için 3 Avrupa CE sertifikası aldı (Epiprobe'un Üç Kanser Geni Metilasyon Tespit Kiti Elde Edildi) Avrupa CE Belgelendirmesi) ve kanser geni metilasyon teşhisi pazarına girmede başı çekmiştir.
Gelecekte Epiprobe, "Ürün odaklı, Teknoloji merkezli ve Hizmet odaklı" kalite politikasına bağlı kalarak ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini sıkı bir şekilde takip edecektir.Kalite yönetim ekibi, kalite stratejik hedeflerini sürekli olarak optimize edecek, reaktif geliştirmeden üretim sürecine kadar her bağlantıyı kapsamlı bir şekilde kontrol edecek ve ürünlerin güvenliğini ve doğruluğunu sağlamak için kalite sistem belgelerinde belirtilen süreç kontrolü ve risk yönetimi gerekliliklerini her zaman sıkı bir şekilde uygulayacaktır.Şirket, kalite yönetimi seviyesini sürekli iyileştirecek, ürün ve hizmetlerin kalitesini garanti altına alacak, müşteri ihtiyaç ve beklentilerini sürekli olarak karşılama yeteneğini geliştirecek ve müşterilere daha yüksek kaliteli kanser erken tarama ürünleri ve hizmetleri sunacaktır.
Gönderim zamanı: 28 Nisan 2023